医疗和牙科

弗吉尼亚州查尔斯顿3D创新中心要求FDA批准3D打印医疗设备

总部位于南卡罗莱纳的查尔斯顿拉尔夫·h·约翰逊VA医疗中心正在寻求美国食品和药物管理局(FDA)批准其3D打印助听器。

作为直播5新闻报道在美国,该中心相信,一旦获得批准,它可以使用17台3D打印机每年生产数以万计的医疗设备。雷电竞app下载这家医院也是美国第一家获得FDA同情使用3D打印医疗设备批准的退伍军人事务医院。3D打印医疗设备是为当地退伍军人定制的助听器。

一旦获得批准,弗吉尼亚州查尔斯顿市希望在未来六个月内开始销售更多医疗设备,仅助听器就有可能帮助大约8000名患有听力障碍的退伍军人。

耳塞对士兵来说是必不可少的,他们经常被我的机器和武器包围着。照片来自美国陆军。
3D打印耳塞有助于保护士兵,他们经常被我响亮的机器和武器包围。通过美国陆军拍摄。

弗吉尼亚州查尔斯顿3D创新中心

查尔斯顿弗吉尼亚州的3D创新中心在Covid-19大流行开始时就开始打印面罩和口罩,当时医疗用品需求旺盛。

当时,该中心的生物医学工程师Nikki Beitenman说:“我们开始打印的第一件事是面罩,因为全国都短缺。当我们最初试图从供应商那里订购时,我们得到的报价是每个面罩4美元。我们可以自己制作,只需要85美分。”

除了3D打印定制2019冠状病毒疾病防护罩外,该中心还使用该技术生产用于检查的验光设备的可连接屏幕、用于员工培训的教育模型以及用于COVID-19测试的拭子。呼吸机分离器、轮椅配件和患者专用辅助设备也使用该中心的17台3D打印机额外制造。雷电竞app下载

据Bietenman称,与通过供应商采购产品相比,3D打印对于医院快速、低成本地为患者生产医疗设备的能力至关重要。

Stratasys J750上制作的3D打印正畸模型。通过Bone 3D拍摄照片。
弗吉尼亚州查尔斯顿3D创新中心的打印机之一Stratasys J750上生产的3D打印正畸模型。通过Bone 3D拍摄照片。

3D打印医疗设备

查尔斯顿退伍军人管理局申请的是一种专门为当地一名退伍军人设计的助听器。3D创新中心的团队能够3D打印一种定制设计的设备,适合患者的独特需求。

一旦FDA批准该设备,该中心希望能够扩展该技术,并在需要时为更多患者提供个性化助听器。该中心还能够3D打印假牙、牙冠和桥以及各种解剖模型,其速度和成本远远低于目前通过传统制造手段实现的速度和成本。

该医院的目标是,一旦获得FDA的批准,在未来几个月内分销更多的医疗器械,并最终希望每年生产数万件医疗器械。

钛手术指导。图像通过3D系统。
3D打印钛外科指南。图像通过3D系统。

3D打印医疗设备批准

随着标准的发展和技术能力的进步,医疗器械的3D打印近年来加速发展。还有不断呼吁澄清围绕监管,3D打印医疗设备的出现为该行业带来了创新、速度和成本效益。

例如,3D打印生物聚合物骨植入物颌面外科指南雷竞技官网登录牙齿对准器,甚至患者特异性气道支架都在过去几年中获得了FDA的批准。鉴于大流行,食品和药物管理局更新了3D打印鼻拭子常见问题解答以及其他2019冠状病毒疾病检测设备。

FDA还批准3D打印软件用于制造3D打印医疗设备。在2019年,物质化Mimics Enlight 3D建模软件获得FDA批准用于心血管手术的规划,以及三维系统虚拟手术计划平台用于骨科手术。政府的研究波尔多大学中心医院证明了3D打印模型的平均效果增加患者对其手术的了解高达50%。

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特色图片展示3D打印耳塞有助于保护士兵,他们经常被我响亮的机器和武器包围。通过美国陆军拍摄。