中国制药和3D打印技术公司Triastek已获得美国食品和药物管理局（FDA）对其首个3D打印药品T19的研究新药（IND）批准。
T19是自主研发的，用于治疗类风湿关节炎。类风湿关节炎是一种自身免疫性疾病，人体的免疫系统会错误地攻击连接关节的细胞，使它们僵硬和肿胀。
Triastek 3D使用其熔融挤出沉积（MED）技术平台打印药品，并对其3D打印配方拥有全球知识产权（IP）。
Triastek联合创始人兼首席执行官程森平博士表示:“Triastek致力于通过使用3D打印技术平台，提高处方开发效率，增强药品效果，确保交付给患者的药物质量。”FDA批准T19是MED 3D打印技术发展和应用的一个重要里程碑。”
MED 3D打印平台
Triastek'sMED 3D打印技术平台使用数字药物剂型设计和自动化智能制造，使药片的构造具有复杂的形状和内部几何结构。这些结构使起效时间、持续时间和给药方式得到严密的控制和调整，从而提供更可预测和可重复的给药结果。
MED系统使打印药物的定制化程度更高，有助于提高药物的治疗效果，同时降低副作用，提高患者的依从性。triasstek的新型药品开发方法，3D配方设计(3DFbD)可以与MED 3D打印技术结合使用，以减少传统配方开发过程中经常需要的反复试验。3DFbD旨在提高Triastek的药品开发效率和成功率，以加快开发时间，降低成本。
该公司还将实时过程分析技术（PAT）集成到MED系统中，该系统可以持续监控3D打印过程，以确保产品质量，并使监管监控更加方便。
去年4月，MED平台被美国食品和药物管理局（FDA）的新兴技术计划（ETP）接受，该计划承认3D打印技术是一种全自动化的生产改性固体口服剂型的过程。
Triastek联合创始人兼CSO李晓玲博士表示:“我们相信MED 3D打印技术将成为数字化制药产品开发和智能制药制造的推动力量。”Triastek将与任何有兴趣的各方合作，利用平台技术开发具有更好临床价值和更高产品质量的药物产品。”
一种时间治疗药物传递系统
Triastek表示，T19的新设计采用3D打印技术，可以作为计时治疗药物传递系统。生物钟疗法的理念是，在昼夜节律周期的不同时间给药——身体内部的自然过程，在24小时内调节睡眠——将最大化药物的治疗效果，同时最小化副作用。
T19片在Triastek的MED系统上以特定的形状和精确的内部几何结构3D打印，便于精确控制药物的释放，以实现患者所需的摄入。T19的设计意味着该药物会延迟释放，所以当疼痛和关节僵硬症状最严重时，比如凌晨，血液浓度会达到峰值。
Triastek已获得FDA对T19的IND许可，计划今年晚些时候在中国申请同样的批准，随后在日本和欧洲申请。该公司预计将于2023年向FDA提交T19的新药申请(NDA)，并宣布已经开发了505(b)(2)产品组合，使用MED 3D打印技术来改善药物治疗的结果。
3D打印和药物递送
针对个体患者的个性化药物治疗是3D打印制药领域中一个快速增长的兴趣领域。3D打印可根据临床需要修改片剂和药物递送装置的尺寸和几何形状，以控制其释放和剂量。
2015年，阿普瑞卡制药公司获得了美国食品药品监督管理局的批准，其3D打印的精神药物，使其成为首个3D打印药物获得批准美国食品和药物管理局。该药物旨在治疗癫痫患者的癫痫发作，并于同年晚些时候获准商业化生产。Aprecia最近宣布与研发公司进行长期合作伯特立来扩大其在3D打印药品领域的能力并将其3D打印设备从临床供应提升到商业规模。该公司此前也曾与剑桥大学合作循环药物为儿童生产孤儿药罕见疾病的治疗使用ZipDose 3D打印工艺。
3D打印制药公司法布雷克斯在印刷药品的开发方面也一直很活跃，有生产吗儿童个性化医疗与罕见代谢紊乱的枫糖浆尿病(MSUD)，并打印其咀嚼Printlet片与盲文和月亮图案表面，以帮助视障患者服药。该公司推出了M3DIMAKER 3 d打印机2020年4月，专门为制造个性化药物输送装置而设计。
在其他地方，全球制药公司默克已经宣布了合作计划EOS集团公司ACMC来生产3D打印平板电脑先是用于临床试验，然后是商业化生产。同时，在研究领域，3D打印已经被用于优化抗生素片剂量可控和半固态挤压3D打印已被探索作为一种涂层技术来定制患者特异性药物的释放率。
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特征性图片显示Triastek获得了FDA对其T19类风湿性关节炎药物的IND许可。通过Triastek形象。
