法律和法规

利科美国receives FDA clearance for patient-specific 3D printed models

数字服务公司利科美国has received 510(k) clearance from the USFood and Drug Administration(FDA) for its Ricoh 3D for Healthcare workflow.

该工作流已被清除用于颅颌面和骨科特定的解剖建模,该公司将其视为为医疗保健提供者提供广泛访问特定于患者的3D模型的下一个主要步骤。

“理良致力于医疗保健创新,这将扭转患者参与和精确医学的潮流,”北美添加剂制造业董事总经理加里·特纳(Gary Turner)说。雷电竞充值“ Healthcare的Ricoh 3D就是这样做的 - 提供与每个患者独特解剖结构的模型。

“我们的目标之一是满足对3D印刷解剖模型需求特别高的特定领域的医生和患者的需求,510(k)颅面和骨科模型的清除率使我们进一步实现了这一目标。”

A 3D printed anatomic model via the Ricoh USA for Healthcare workflow. Photo via Ricoh USA.
A 3D printed anatomic model via the Ricoh USA for Healthcare workflow. Photo via Ricoh USA.

3D打印解剖模型

雷电竞充值一段时间established applications of the technology

结合3D扫描和X射线,3D打印型号可以提供更容易访问,可定制和低成本的替代方案,可在辅助外科医生中提供尸体的替代品更好地准备手术。In turn, this can improve treatment success rates and patient outcomes.

随着3D打印技术的改进,各种公司都产生了解剖模型previously unattainable degrees of color fidelity和achieved大量的手术时间和节省成本。此外,越来越多的公司获得ISO认证FDAclearancefor their 3D printed models.

Anatomic model of a spine printed on the Stratasys J750 Digital Anatomy Printer. Photo via Business Wire.
Anatomic model of a spine printed on the Stratasys J750 Digital Anatomy Printer. Photo via Business Wire.

Ricoh 3D医疗保健

Ricoh 3D医疗保健is an end-to-end workflow created to simplify the design, development, and production of 3D printed anatomical models. The workflow was developed in partnership withIBM Watson Health, the healthcare arm of technology consultancyIBM, and makes use of the firm’sIBM iConnect Accessdiagnostic and image exchange platform.

The two companies teamed up to integrate a 3D printing feature into the platform to enable IBM iConnect Access users to 3D print lifelike anatomical models using patient medical imaging data directly from the platform.

11月,美国理良与工业3D打印机制造商Stratasys合作to integrate the latter’sJ750 Digital AnatomyJ5 Medijet 雷电竞app下载3D打印机进入理由3D进行医疗保健工作流程。

该平台是通过两种不同的途径提供的,第一个是一个护理点选项,Stratasys的机器与Ricoh USA的托管服务人员在现场配对以监督印刷过程。第二个是按需服务,提供商可以通过该服务订购解剖模型,以3D打印并直接运送给它们。

通过他们的合作伙伴关系和《医疗保健工作流程的理由3D》,RICOH USA,Stratasys和IBM Watson Health希望能够克服希望经营自己的3D打印设施的医疗保健提供者所面临的许多障碍,例如预算和人员配备限制,培训要求,培训要求,培训要求,培训要求,培训要求,培训要求,培训要求,培训要求,培训要求和HIPAA和质量合规性。

现在,工作流已经从FDA获得了510(k)的间隙,RICOH 3D已迈出了下一步,朝着为医疗保健提供者提供特定于患者的3D模型。结果,医疗保健提供者和诊所将能够提供精确的医学并改善患者和手术结果。

Going forwards, Ricoh USA is planning to solicit 510(k) clearance for additional treatment fields.

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特色图片显示3D打印的解剖模型通过RICOH USA用于医疗保健工作流程。通过Ricoh USA的照片。

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